Question 1

Was ist Spirit X und was leistet die Plattform?

Accepted Answer

Spirit X ist eine Medizinprodukt-Software der Klasse IIa, die validierte Fragebögen digitalisiert und deren automatisierte Auswertung bereitstellt. Sie unterstützt die Erkennung (Screening), Diagnose und Überwachung psychischer Erkrankungen. Die Plattform digitalisiert, was bisher papierbasiert erfolgte, und macht Screening psychischer Gesundheit zugänglicher und effizienter.

Question 2

Wer kann Spirit X nutzen?

Accepted Answer

Spirit X ist für mehrere Nutzergruppen konzipiert: • Klientinnen und Klienten (Laien): Beantworten Fragebögen und erhalten Termine • Assessoren: Gesundheitsfachpersonen, die Klientenprofile einsehen und Verfügbarkeitstermine erstellen • Helfer: Ausgebildete Gesundheitsfachpersonen, die Ressourcenplanung verwalten • Administrative Rollen: Feldkoordinatorinnen und -koordinatoren, Mandanten- und Super-Admins für Systemverwaltung

Question 3

Was sind die wichtigsten Kontraindikationen und Einschränkungen?

Accepted Answer

Spirit X darf NICHT eingesetzt werden: • In Intensivversorgungssettings • In Notfallsituationen oder lebensbedrohlichen Zuständen • Bei Nutzerinnen und Nutzern/Patientinnen und Patienten, die das Softwaresystem oder die Fragebögen nicht verstehen können • Als alleinige Grundlage für diagnostische und therapeutische Entscheidungen

Question 4

Wie lange kann Spirit X in einer Sitzung genutzt werden?

Accepted Answer

Spirit X ist für den kontinuierlichen Einsatz von weniger als 60 Minuten (transienter Gebrauch) vorgesehen. Häufigkeit und Dauer der Sitzungen sollten von qualifizierten Gesundheitsfachpersonen entsprechend den individuellen Bedürfnissen festgelegt werden.

Question 5

Was sind die wichtigsten Vorteile von Spirit X?

Accepted Answer

• Frühzeitige Identifikation von Personen mit Risiko für psychische Erkrankungen • Verbesserter Zugang zur psychischen Gesundheitsversorgung • Automatische Berechnung von Fragebogen-Scores • Reduzierter Ressourcenbedarf und kürzere Durchlaufzeiten • Vermeidung von Fehlern bei manueller Score-Berechnung • Longitudinale Überwachung von Patientinnen und Patienten zur Beurteilung der Behandlungseffektivität

Question 6

Welche technischen Anforderungen gelten für Spirit X?

Accepted Answer

Spirit X ist eine Progressive Web App (PWA) und erfordert: • Einen Desktop-Computer oder ein Mobilgerät mit Internetzugang • Chromium-basierte Webbrowser oder Mozilla Firefox • Eine Umgebung, die Datenschutz gewährleistet (idealerweise)

Question 7

Gibt es eine spezifische Zielpopulation für Spirit X?

Accepted Answer

Die Plattform ist für Personen mit unbekanntem psychischem Gesundheitsstatus konzipiert (bezeichnet als «Klientinnen und Klienten» statt «Patientinnen und Patienten»). Es gibt keine allgemeinen Einschränkungen hinsichtlich Gesundheit, Alter, Geschlecht, Ethnie oder Nationalität. Klientinnen und Klienten müssen lesen können oder von einer Helferin/einem Helfer bzw. Betreuungsperson unterstützt werden.

Question 8

Wie wird Spirit X gewartet und aktualisiert?

Accepted Answer

Die Wartung erfolgt durch regelmässige Updates, die direkt in der Software bereitgestellt werden. Als Progressive Web App sind manuelle oder lokale Updates nicht erforderlich. Updates erfolgen automatisch und nahtlos.

Question 9

Was soll ich bei einem schwerwiegenden Vorfall tun?

Accepted Answer

Tritt ein schwerwiegender Vorfall auf (Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Patientin/eines Patienten im Zusammenhang mit dem Produkt), setzen Sie die Nutzung sofort aus und kontaktieren Sie den Spirit X Kundensupport unter https://spirit-x.ch/contact/ oder unter info [at] spirit-x [dot] ch.

Question 10

Gibt es gemeldete Nebenwirkungen?

Accepted Answer

Gemäss der aktuellen Dokumentation sind keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Nutzung von Spirit X gemeldet worden.

Question 11

Wie gewährleistet Spirit X Datensicherheit und Datenschutz?

Accepted Answer

Spirit X ist nach hohen Datenschutzstandards konzipiert und entspricht dem Schweizer Datenschutzgesetz (nDSG), GDPR sowie der Medizinprodukteverordnung (MDR). Bei Fragen zu Datensicherheit oder Datenschutz wenden Sie sich an den Support unter https://spirit-x.ch/contact/.

Question 12

Welche klinischen Aussagen macht Spirit X?

Accepted Answer

Die Software behauptet: • Screening psychischer Gesundheit bei Bevölkerungsgruppen zu ermöglichen, die sonst möglicherweise nicht gescreent würden • Den Schweregrad psychischer Symptome zu bestimmen • Anzeichen suizidaler Tendenzen zu prüfen • Patientinnen und Patienten automatisch nach Schweregrad, Dringlichkeit und syndromaler Klassifikation zu triagieren • Longitudinale Überwachung zur Beurteilung der Behandlungseffektivität zu ermöglichen

Question 13

Wo erhalte ich Benutzerhandbücher und weitere Dokumentation?

Accepted Answer

Individuelle Benutzerhandbücher für verschiedene Nutzergruppen sind über https://spirit-x.ch/contact/ verfügbar. Handbücher existieren für Assessoren, Helfer, Feldkoordinatorinnen und -koordinatoren, Forschende, Admins und weitere Rollen.

Question 14

Was ist die aktuelle Softwareversion und der regulatorische Status?

Accepted Answer

Die aktuelle Softwareversion ist 2.21. Spirit X ist als Medizinprodukt der Klasse IIa gemäss EU-Verordnung 2017/745 (MDR) klassifiziert und trägt die CE-Kennzeichnung.

Question 15

Wie erhalte ich Support oder melde Probleme?

Accepted Answer

Bei Fehlfunktionen, Problemen, Fragen oder zur Anforderung gedruckter Gebrauchsanweisungen wenden Sie sich über https://spirit-x.ch/contact/ an den Spirit X Support. Sie erreichen auch den Hersteller Spirit X Solutions AG unter info [at] spirit-x [dot] ch.

Häufig gestellte Fragen

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